為做好《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）（以下簡稱《管理規范》）貫徹實施工作，依據《藥品管理法》和第79號衛生部令規定，日前，國家食品藥品監督管理局就實施步驟及有關要求發出通知。

　　通知強調，各省級食品藥品監督管理部門務必高度重視《管理規范》實施工作，充分認識實施《管理規范》工作的重要性、復雜性；充分認識實施其對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將《管理規范》的實施納入各級食品藥品監督管理部門“十二五”期間藥品監管工作的重點，加強組織領導，落實工作責任，結合轄區實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

　　通知指出，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《管理規范》要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《管理規范》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《管理規范》要求。未達到要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

　　通知要求，各省級食品藥品監督管理部門應做好轄區《管理規范》的宣傳和培訓，加強轄區藥品檢查認證體系及能力建設，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估。

　　國家食品藥品監督管理局及各省級食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產企業《管理規范》的認證申請。凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知規定實施期限。